在“肝素鈉事件”的影響下，2008年我國(guó)肝素及其鹽行業(yè)曾面臨嚴(yán)重信譽(yù)危機(jī)，出口量一度急劇萎縮。但由于肝素鈉具有不可替代性，且我國(guó)是全球第一大生豬飼養(yǎng)國(guó)，也是世界最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)國(guó)，在世界市場(chǎng)上占有舉足輕重的地位，因此，隨著我國(guó)肝素及其鹽生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，國(guó)外客戶逐步恢復(fù)了對(duì)我肝素鈉原料藥的采購(gòu)信心。

    需求國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)異常強(qiáng)勁

    在出口市場(chǎng)方面，2009年，我國(guó)肝素及其鹽共出口到43個(gè)國(guó)家，較2008年增加了6個(gè)，其中對(duì)35個(gè)國(guó)家的出口同比顯示為增幅。

    我國(guó)肝素及其鹽主要出口地區(qū)仍是法國(guó)、美國(guó)、德國(guó)和意大利，這四個(gè)國(guó)家從我國(guó)進(jìn)口的肝素及其鹽占我國(guó)2009年肝素及其鹽出口的76%左右，且同比呈三位數(shù)的增長(zhǎng)趨勢(shì)。此外，對(duì)奧地利、印度和俄羅斯市場(chǎng)出口都有大幅增長(zhǎng)，出口額同比增長(zhǎng)均在2倍以上。

    而歷來(lái)在我國(guó)肝素及其鹽出口市場(chǎng)中無(wú)足輕重的新加坡，在2009年也一舉躍升為我國(guó)肝素出口的第五大市場(chǎng)，占我國(guó)肝素及其鹽出口總額的6.50%，出口額同比增長(zhǎng)了12706%，出口量同比增長(zhǎng)4143%。這可能是新加坡的稅收優(yōu)惠政策吸引了國(guó)際大型醫(yī)藥跨國(guó)公司在當(dāng)?shù)卦O(shè)廠深加工肝素及其鹽，從而促使我國(guó)出口新加坡的肝素及其鹽大幅增加。

    法國(guó)成為2009年我國(guó)肝素及其鹽出口額第一大市場(chǎng)，占我國(guó)肝素及其鹽出口總額的27.66%。2009年，由于法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特加大采購(gòu)訂單，增加對(duì)我國(guó)肝素及其鹽的需求量，因此，我國(guó)對(duì)法國(guó)的出口額增長(zhǎng)達(dá)1095%，出口數(shù)量增長(zhǎng)達(dá)524%，出口平均價(jià)格增長(zhǎng)92%。而歷來(lái)居于我國(guó)出口市場(chǎng)第一位的美國(guó)雖然在數(shù)量方面依然穩(wěn)居第一的位置，在出口額上卻被甩在了法國(guó)之后，占我國(guó)肝素及其鹽出口總額的23.17%，但依然同比2008年增加了1倍。

    全年出口整體旺銷

    2009年是不平凡的一年，也是肝素及其鹽機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的一年�！案嗡剽c事件”把中國(guó)肝素鈉供應(yīng)商推上了風(fēng)口浪尖，也使國(guó)外制藥廠商對(duì)從我國(guó)采購(gòu)肝素原料產(chǎn)生了極大的懷疑，但是也給我國(guó)肝素及其鹽生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展良機(jī)。

    在經(jīng)過(guò)2008年半年多的低迷和出口嚴(yán)重下滑后，2008年12月份，我國(guó)肝素出口開(kāi)始走出陰霾，出口數(shù)量和價(jià)格開(kāi)始逐步回升。而隨著2009年國(guó)外企業(yè)對(duì)我國(guó)肝素需求的進(jìn)一步加大，以及我國(guó)肝素生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的減少，肝素價(jià)格開(kāi)始急劇上升，一路推動(dòng)2009年肝素價(jià)格達(dá)到歷史最高點(diǎn)。

    從單月出口來(lái)看，2009年12月，肝素及其鹽出口達(dá)到了全年最高峰，量?jī)r(jià)都飆升到了最高值，單月出口數(shù)量達(dá)到11.37噸，同比2008年增長(zhǎng)了10.29%，環(huán)比增加56.41%；出口價(jià)格達(dá)到10522美元/公斤，同比增長(zhǎng)了145.66%。

    而2009年10月份是全年出口低谷，單月出口數(shù)量只有5.72噸，同比2008年下降了3.96%，是2009年唯一出口量同比下降的月份，但出口價(jià)格卻比2008年同期增長(zhǎng)了155.24%，是2009年價(jià)格同比增長(zhǎng)幅度最大的月份。

    在出口企業(yè)方面，2009年我國(guó)共有50家企業(yè)出口肝素及其鹽，比2008年增加了5家。其中，深圳海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、常州千紅生化制藥有限公司、煙臺(tái)東誠(chéng)生化有限公司和浙江惠隆對(duì)外貿(mào)易有限責(zé)任公司依然列于肝素及其鹽出口企業(yè)前5名，所占比重高達(dá)80%，出口集中度明顯增強(qiáng)。而且，出口前10家中，除兩家出口數(shù)量同比2008年略有下降外，其它8家都實(shí)現(xiàn)了量?jī)r(jià)兩位數(shù)增長(zhǎng)。

    為了防止肝素鈉類似事件的再次發(fā)生，歐美先后出臺(tái)或擬出臺(tái)嚴(yán)格的肝素鈉檢驗(yàn)措施。要求越來(lái)越苛刻，向中國(guó)肝素及其鹽出口企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。

    2009年9月，美國(guó)藥典委員會(huì)組成的“肝素鈉特別專家小組”完成了對(duì)美國(guó)藥典中有關(guān)肝素鈉條目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，并于2009年10月1日在FDA官方網(wǎng)站公布正式實(shí)施。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)效價(jià)、標(biāo)簽、鑒別方法、效價(jià)測(cè)定方法和附加雜質(zhì)測(cè)試，以及肝素效價(jià)單位與國(guó)際單位的一致性都有了更嚴(yán)格的規(guī)定。此外，該次修訂還涉及了肝素抗凝溶液、人抗凝血酶Ⅲ、肝素鈣、肝素鈣注射液、肝素沖洗液和硫酸魚(yú)精蛋白等幾項(xiàng)內(nèi)容。

    此次修訂提高了肝素的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可能對(duì)我國(guó)中小企業(yè)產(chǎn)生些微影響，但對(duì)我國(guó)整體肝素出口來(lái)說(shuō)影響不大，2009年11月和12月出口大幅增加就是最好的說(shuō)明。盡管如此，此次修訂卻從某種程度上提高了我國(guó)肝素企業(yè)對(duì)提升標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求的認(rèn)識(shí)，并不斷提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量，以更加適應(yīng)國(guó)際化要求。

    2009年12月，歐洲藥典委員會(huì)也著手修訂肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)，擬將肝素最低效價(jià)的要求提升，并擬廢除2008年8月1日修訂中介紹的核磁共振波普法（NMR）和毛細(xì)管電泳法試驗(yàn)，用具有高度專一性的氫核磁共振波普法和陰離子高效液相色譜試驗(yàn)法（SAX-HPLC）取代比旋光度法（不能有效識(shí)別）和層電泳法對(duì)肝素進(jìn)行鑒別，此外，該次修訂還對(duì)雜質(zhì)的鑒定進(jìn)行了詳細(xì)的修訂，如用Lowry法代替非特異性吸光度法進(jìn)行蛋白質(zhì)檢驗(yàn)，用SAX-HPLC試驗(yàn)對(duì)硫酸軟骨素b和硫酸軟骨素洗脫等，這些修訂雖然還處于征求意見(jiàn)階段，但是如果實(shí)施，可能將對(duì)2010年我國(guó)肝素出口產(chǎn)生一定影響，對(duì)一些中小企業(yè)的影響將會(huì)更大，因?yàn)閮H效價(jià)和新標(biāo)準(zhǔn)要求的鑒定儀器和測(cè)定方法，很多企業(yè)可能都難以達(dá)到。

    總之，2009年，在全球金融危機(jī)條件下，肝素能從2008年的陰霾中走出，實(shí)現(xiàn)了量?jī)r(jià)大幅度提升，并一直保持著供不應(yīng)求的態(tài)勢(shì)�？梢灶A(yù)測(cè)，隨著全球經(jīng)濟(jì)的逐步復(fù)蘇，歐美對(duì)中國(guó)肝素原料藥的依賴程度增加，以及我國(guó)大型企業(yè)肝素產(chǎn)品陸續(xù)通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟EDQM認(rèn)證，我國(guó)肝素及其鹽出口仍將保持增長(zhǎng)勢(shì)頭，但增速可能會(huì)放緩。同時(shí)，我國(guó)肝素及其鹽企業(yè)仍要對(duì)歐美等主要出口市場(chǎng)保持高度警覺(jué)，提前做好應(yīng)對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂的準(zhǔn)備，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)范度，以維護(hù)肝素及其鹽出口的大好形勢(shì)。

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